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    生物樣本分析

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    生物醫藥實驗室
    英格爾檢測認證集團的生物醫藥實驗室擁有一批來自全球杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。
    我們將在樣品的管理,分析方法開發,優化/轉移,方法驗證,樣品分析,報告總結,文件保存與管理,以及質量控制等方面為客戶提供專業的服務。我們的實驗室嚴格
    按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹地
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    ·             生物醫藥實驗室


    英格爾檢測認證集團的生物醫藥實驗室擁有一批來自全球杰出CRO公司的員工,在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。


    我們將在樣品的管理,分析方法開發,優化/轉移,方法驗證,樣品分析,報告總結,文件保存與管理,以及質量控制等方面為客戶提供專業的服務。我們的實驗室嚴格


    按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹地、高效地支持和推進客戶的藥品研發與申報進程。


     


    ·             一站式服務三大模塊


     


    藥代動力學(PK):酶聯免疫檢測法(Elisa),主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)


    ADA/Nab:電化學發光法(MSD),主要儀器MESO   QuickPlex SQ 120


    生物標志物分析(Biomarker)


     


     


    ·             PK分析方法驗證考察點


    888考慮真實樣本采集、處理、保存過程。


    基質選擇。


    長期穩定性考察。


    滿足實際生物分析的需求。


     


    標準曲線范圍和LLOQ。


    滿足指導原則針對單項驗證的接受標準。


    驗證盡可能接受樣本的真實情況。


     


    ·          客戶的樣品安全是我們執著的品質追求


    采用Waston-Lims系統管理樣品,專業規范。


    采用Thermo Scientific Forma系列醫用冰箱,性能卓越,安全可靠。


     


     


    ·             專業的技術研究員是實驗高效準確的品質保證


    技術研究員來自全球杰出CRO公司的GLP實驗室。


    參與過多家國內外知名藥企的臨床樣品檢測方法的開發、驗證與樣品測試,實驗真實、準確、可追溯性強。


    扎實的項目經驗是我們贏得客戶信任的基礎


     


     

    ·             嚴格的QA團隊是我們保證質量的關鍵


     


    團隊成員擁有10年的CRO企業醫藥體系及管理相關工作經驗。


    熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等國內外法律法規的要求;ISO017025內審和ISO9001內審。


    熟悉藥品管理法等法律法規、藥典、實驗室相關的規章制度及操作規程,有著豐富國內外相關部門的審計應對經驗。




    英格爾,聚力價值信任




    • 標準規范
      |
    • 合作伙伴
      |
    • 儀器設備
      |
    • 集團優勢



    恪守全球標準規范


    111

    大型企業、政府機構、高效研發機構


    一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


    全方位的服務內容,多領域的服務能力,規模化的服務平臺、高品質的服務質量


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      專業的濕電子化學領域的技術團隊,豐富的分析經驗

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    檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

    認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

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