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    生物相容性研究

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    監管轉向——以風險控制為基礎的方法

    安全性和有效性測試2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.052018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程
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    監管轉向——以風險控制為基礎的方法

    安全性和有效性測試

    2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價

    2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試

    2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.05

    2018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價和試驗





    產品審批的環境


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    現在審評的期望



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    測試項目


    體內測試


    刺激試驗

    皮下反應

    皮膚敷貼

    粘膜刺激

    測試系統:兔,金黃地鼠

    致敏試驗

    豚鼠最大致敏

    封閉敷貼法

    測試系統:豚鼠

    熱原試驗

    中國藥典

    美國藥典

    測試系統:兔

    植入試驗

    皮下植入

    肌肉植入

    測試系統:兔,大鼠

    全身毒性試驗

    急性

    亞急

    亞慢

    慢性

    測試系統:大/小鼠,兔

    血栓形成試驗

    測試系統:Beagle犬


    體外測試


    細胞毒性

    MEM洗脫試驗

    MTT法

    瓊脂糖覆蓋法

    直接接觸法

    遺傳毒性

    染色體畸變

    細菌回復突變

    小鼠淋巴瘤試驗

    體內微核

    血液相容性

    補體激活

    溶血

    部分凝血酶時間測定

    白細胞和血小板計數




    生物相容性測試

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    生物相容性: 體內測試- 動物種類




    #

    測試名稱

    動物種類

    1

    刺激

    2

    熱原

    3

    致敏

    豚鼠

    4

    急毒

    小鼠

    5

    血栓形成

    6

    亞慢/亞急

    大鼠

    7

    慢性/植入

    兔/大鼠



    實驗動物


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    Vital River (豚鼠)


    BioLASCO, CRL  SD Rat


    BioLASCO, CRL Wistar Rat


    BioLASCO  ICR 小鼠


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    Pizhou (邳州東方)


    Marshall Bioresources


    Wujiang Tian Yu


    Jingang Lab Animals

    Xishan Zhongke





    生物相容性測試 – 設備


    Equipment

    Model

    熒光顯微鏡

    Ni-U

    紫外-可見光分光光度計

    UV-VIS-2600

    自動化細胞分析系統

    CASY TTT

    血液學分析儀

    ADIVIA 2120 i

    尿液分析儀

    AutionMax AX-4030

    生化分析儀

    Hitachi Labospect 008AS

    組織處理儀

    APS300S

    硬組織顯微鏡用薄片切片機

    EXAKT-E300CP

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    CASY TTT

    Thermo Scientific Multiskan

    Thermo GENESYS 30 

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    AutionMax AX-4030

    Hard tissue lapping machine

    Thrombolyzer







    英格爾,聚力價值信任




    • 標準規范
      |
    • 合作伙伴
      |
    • 儀器設備
      |
    • 集團優勢



    恪守全球標準規范


    111

    大型企業、政府機構、高效研發機構


    一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


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