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    元素雜質研究

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    • 元素雜質研究

    1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;
    2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;
    3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
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    元素雜質研究




     

    業務范圍

    1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;

    2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;

    3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。


    元素雜質分級:




    元素分級

    元素雜質

    分類依據

    是否進行風險評價

    Class 1

    As Pb Cd Hg 

    明顯毒性

    Class 2A

    V Ni Co 

    毒性與給藥途徑有關 

    2A:出現可能性高 

    2B:刻意添加 

    Class 2B

    Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

    僅刻意添加時 

    Class 3

    Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

    口服毒性低 其他給藥途徑需考察 

    視給藥途徑而定

    Class 4

    Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

    毒性低 區域監管差異 





     

    技術挑戰


    前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解


    酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸


    樣品基質:高鹽成分 、有機溶劑(安全隱患)



    英格爾,聚力價值信任




    • 標準規范
      |
    • 合作伙伴
      |
    • 儀器設備
      |
    • 集團優勢



    恪守全球標準規范


    111

    大型企業、政府機構、高效研發機構


    一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


    全方位的服務內容,多領域的服務能力,規模化的服務平臺、高品質的服務質量


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      iso13485認證

    英格爾集團

    檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

    認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

    電話:400 182 9001

    網址:www.icas.org.cn

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