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    材料化學表征

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    • 材料化學表征

    項目經驗豐富,熟悉ISO 10993和國內醫療器械相關指導原則,方案符合NMPA、FDA、EMEA等申報要求;依據不同材質,不同的使用途徑進行方案設計,明確考察重點,周期短,效率高。
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    各種材質和使用途徑的醫療器械。

     

     

    英格爾優勢

     

    項目經驗豐富,熟悉ISO 10993和國內醫療器械相關指導原則,方案符合NMPA、FDA、EMEA等申報要求;依據不同材質,不同的使用途徑進行方案設計,明確考察重點,周期短,效率高。

     

    醫療器械材料表征流程圖




    參考的國內外法規

     

    ISO 10993 part1-   part 33

    YYT 1550 一次性使用輸注器具與藥物相容性研究指南

    YYT 0927 聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南

     YYT 1639 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量測定方法




    英格爾,聚力價值信任




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